供应商议价能力：主要原材料依赖进口严重，供应商整体议价能力较强。
对于体外诊断试剂，上游供应商主要提供诊断酶、抗原、抗体以及一些其他生物化学原料，这些关键原材料开发领域技术含量高、资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质量控制要求高等原因，主要被外国的公司，如瑞士的罗氏、日本东洋纺等少数公司垄断，我国原材料领域的产业发展面临着与IT业的芯片类似的尴尬境地，我国的体外诊断公司的试剂原材料主要是依赖于进口，因此这些外企供应商的议价能力很强，我国的体外诊断试剂厂商只能被动接受。
购买者议价能力：在中低端和高端市场，购买者的议价能力有所不同。
体外诊断的高端市场主要被几大巨头垄断，Roche、Abbott、Siemens、Beckman及Johnson&Johnson等，主要为国内的三甲医院，门诊人数较多，对产品性能以及可靠性要求更高，几大巨头对产品的侧重有所不同，可供选择的产品不是特别多，导致购买者议价能力有限，目前仍是国际厂商长期占据高端市场，国内厂商只能加快速度追赶。在中低端市场，社区乡镇医院以及县级医院，由于国内厂商较多，同质化产品严重，很多采用政府招标形式采购，对市场价格相对敏感，购买者有较强的议价能力。
潜在进入者：行业壁垒较高，进入较难。
技术壁垒：体外诊断试剂行业有着较高的技术壁垒，是多学科融合的产物。市场准入壁垒：在我国，体外诊断企业要进行诊断产品的生产，要向国家食药监局申请一些列的许可证书。产品上市前，要经过注册检验、大规模临床验证以及最终获得国家的报批等层层流程。生产过程中，国家食品药品监督管理局对体外诊断生产企业的监督非常严格，随时对企业有突击检查。所以对潜在进入者来说，市场准入壁垒较高。
体外诊断行业是个新兴的行业，是一个高速增长的行业，庞大的市场以及较高的毛利率吸引了越来越多的国内外厂商，一些医疗器械公司，之前未涉及体外诊断产品也慢慢地在扩充产品线。需求的增加带来的也是竞争的加剧，行业并购整合已成常态，未来国内厂商的竞争格局也会重新分布，最终也只有少数几家公司占据大部分市场，大部分的中小规模的体外诊断企业会被淘汰，所以企业要想能够长期获利，在激烈的市场竞争中能够存活下来，必须要有持久的竞争优势，才能使企业立于不败之地。
总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。
替代者分析：行业本身没有替代者，更多的是行业内部技术升级替代。
体外诊断行业没有替代者，不同的诊断方法在技术的成熟度、发展水平和侧重点上存在差异，相互之间亦无法被完全替代。但同一诊断方法内部则进行着技术升级，如基因测序对即时诊断以及免疫诊断的替换。
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